首款国产抗抑郁症1类创新药获批上市 国内共17款在研

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  11月3日,国家药品监督管理局发布通知,绿叶制药自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名:若欣林)获批上市,用于治疗抑郁症。据国家药监局消息,若欣林是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药,该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。

  人民日报健康客户端根据国家药监局信息不完全统计,截至11月4日,国内共有17款抗抑郁症1类创新药在研。

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  长期以来,国内市场上的抗抑郁药几乎都是由跨国药企研发,本土药企的产品以仿制药为主,同时面临着集采的压力,近年来有不少本土企业差异化布局精神神经领域创新药。据人民日报健康客户端不完全统计,国内抑郁症研发领域已有17款1类创新药处于获批临床及以上阶段,涉及东阳光药业、华海药业、信立泰、绿叶制药、石药集团等13家企业。

  目前,国内抗抑郁症领域除绿叶制药两款产品已申请上市或获批上市之外,大部分新药研发均处在1期临床阶段,神经领域药物的研发耗资大、时间长、难度高,而且以往第一代、第二代抗抑郁药物都存在较严重的副作用。

  若欣林此次获批是基于其在中国完成的六项临床研究,临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI),可实现治疗作用相互协同,全面缓解抑郁症患者不同维度的症状。临床研究证实,若欣林具有良好的安全性和耐受性,不引起嗜睡,不影响性功能、体重和脂代谢。

  若欣林临床试验的主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授指出,“若欣林所展现的临床药效学特征,能满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求,为临床医生提供了新的治疗武器。”


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标签: 抑郁症 创新药

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